Lääkehaitat ja lääkehoidon heikko turvallisuuskulttuuri

Toimivalla lääkkeellä on myös haittavaikutuksia. Yleisimmät näistä on löydetty ennen kuin lääke saa myyntiluvan, mutta loput pitäisi löytää sen jälkeen kun lääke on tullut myyntiin. Valitettavasti uusien haittavaikutusten tunnistaminen voi olla hyvinkin hidasta, eivätkä lääkehaitat saa muutenkaan tarvitsemaansa huomiota. Lääkehoidosta puuttuu turvallisuuskulttuuri, jonka syitä ja seurauksia pohdin tässä jutussa.

Tehoa ja turvallisuutta?

Kun lääke saa myyntiluvan, se tarkoittaa periaatteessa että lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Ollakseen tehokas lääkkeen täytyy olla riittävästi lumelääkettä tehokkaampi. Turvallisuudella vastaavasti viitataan siihen kuinka paljon lääkkeellä on haittavaikutuksia ja miten vakavia ne ovat.

Teho ja turvallisuus suhteutetaan toisiinsa ja arvioidaan, onko lääke kyllin hyödyllinen haittoihin nähden. Hyväksyttävä haittavaikutusten määrä ja vakavuus on suurempi lääkkeillä, joita käytetään henkeä uhkaavien sairauksien hoitamiseen. Siten esimerkiksi yskänlääkkeeltä ei voi hyväksyä samanlaista riskiä (vakaviin) haittavaikutuksiin kuin vaikka syöpälääkkeiltä.

Lääkeyrityksen teettämissä tutkimuksissa ei tutkita niinkään muita mahdollisia edullisia vaikutuksia kuin sitä yhtä tiettyä positiivista lopputulosta (ellei sitten aleta siirrellä maalitolppia kesken tutkimuksen). Turvallisuuden suhteen yritetään kerätä kaikki raportoidut lääkehaitat, mutta koska näissä tutkimuksissa ei ole mukana kuin satoja tai korkeintaan muutama tuhat henkilöä, ei siten ole mahdollista löytää kaikkia haittavaikutuksia.

Tämän lääketurvallisuusprosessin rakenteellinen ongelma piilee siinä miten todistusvastuu keikahtaa kun lääke saa myyntiluvan. Siihen asti lääkeyrityksen täytyy todistaa turvallisuus, mutta myyntiluvan saamisen jälkeen todistusvastuu kääntyy käytännössä nurinpäin. Täytyy siis hankkia vahvaa näyttöä että lääkkeellä on jokin haittavaikutus, jota lääkefirma ei ole alunperin ilmoittanut olevan. Siihen asti lääke katsotaan turvalliseksi niiltäkin osin mitä suppeat tutkimukset eivät voi mitenkään todistaa.

Teoriassa ja juhlapuheissa myyntiluvanhaltijalla on velvollisuus tutkia lääkkeen turvallisuutta myös myyntiluvan saamisen jälkeen, mutta käytännössä se yrittää todistaa lääkkeen olevan turvallinen, eikä niinkään pyri aktiivisesti löytämään uusia haittoja tai selvittämään mekanismeja niiden takana. Siinä on iso ero, joka näkyy tutkimusasetelmissa ja tutkimusdatan käsittelyssä. Ei lääkeyrityksen intresseissä ole tehdä laajoja pitkäaikaisseurantatutkimuksia, epidemiologisia tutkimuksia tai tutkia harvakseltaan raportoituja haittavaikutuksia.

Perimmäinen tarkoitus on tehdä lääkkeellä rahaa, ja jos lääke on useimmille suhteellisen turvallinen, sillä on hyvä maine eivätkä lääkevalvontaviranomaiset valita, miksi yritys alkaisi haaskata rahaa yksittäistapausten tutkimiseen? Käytännössä lääkefirma käärii voitot ja lääkevalvontaviranomaisten vastuulla on huolehtia, että lääkkeestä on potilaille enemmän hyötyä kuin haittaa.

 

Harvinaisten haittavaikutusten löytäminen on harvinaista

Kun aikaa kuluu ja lääke on ollut useita vuosia markkinoilla, on lääkärillä korkeampi kynnys raportoida uusia haittavaikutuksia, koska ”kyllähän ne olisi jo löydetty jos niitä olisi!”. Yleensäkin tuntemattomia/uusia haittoja raportoidaan vähemmän kuin tunnettuja, ja kestää kauemmin ennen kuin uusi haittavaikutus tunnistetaan lääkevalvontaviranomaisten toimesta.

Lääkkeen kaikkia haittavaikutuksia ei koskaan voida saada selville, ja siihen on monia syitä:

  • Haittavaikutuksen esiintymisen todennäköisyys voi olla vain vaikkapa 1/1 000 000 000, jolloin on jo erittäin vaikea osoittaa syy-yhteyttä, vaikkei se tarkoita etteikö sitä voi olla
  • Haittavaikutus voi olla niin epämääräinen, että sitä ei osata yhdistää lääkkeeseen
  • Haittavaikutus voi ilmetä vasta hyvin pitkäaikaisen käytön jälkeen
  • Haittavaikutus voi ilmetä viiveellä lääkkeen käytön jälkeen
  • Haittavaikutus voi olla yhteisvaikutus toisen lääkkeen kanssa

Usein kyseessä ei ole yksi tietty syy, vaan on useiden syiden summa miksi haittavaikutusta ei tunnisteta. Käytännössä harvinaisista haitoista kärsiville itselleen jää ”musta pekka” käteen kun lääketurvallisuuspeli päättyy:

  1. Lääkäri uskoo lääkkeen haittavaikutuslistan olevan ajantasalla eikä raportoi mahdollista uutta haittaa, tai jättää lääkehaitat raportoimatta muista syistä (esim. kiire). Tutkimusten mukaan jopa 95% haittavaikutuksista jää raportoimatta.
  2. Lääkevalvontaviranomaiset eivät reagoi ilman haittavaikutusraportteja, eli signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista
  3. Lääketeollisuutta ei vain kiinnosta ellei lääkkeen maine ja yrityksen liikevaihto ole vaarassa. Patentin umpeuduttua lääketeollisuutta kiinnostaa vielä vähemmän ja kopiolääkkeiden valmistajat eivät luonnollisesti ole innokkaita tutkimaan harvinaisia haittavaikutuksia.  Ne haluavat nauttia valmiiksi katetun pöydän antimista, eikä tiskaaminen tai pöydän kattaminen kiinnosta.

Syy-seuraussuhteen osoittaminen voi olla joskus vaikeaa, eli on vaikea todistaa onko lääke syy oireisiin vai ei. On silti väärin laittaa oireille automaattisesti jokin muu syy vain siksi, ettei syy-seuraussuhde ole todistettavissa.

Tutkimuksilla on lähes mahdotonta osoittaa ettei tiettyä harvinaista haittavaikutusta voi olla, koska harvoin on tehty niin laaja tutkimus, jossa olisi kiinnitetty kyllin tarkkaa huomiota haittavaikutuksiin riittävän pitkällä seuranta-ajalla. Harvinainenkin haittavaikutus voi kyllä löytyä tutkimusdatasta, mutta syystä tai toisesta sitä ei ole nostettu esiin. Hyvänä esimerkkinä voi käyttää erillisessä artikkelissa käsittelemiäni fluorokinolonien vakavia pitkäaikaishaittoja, joiden myöntämiseen meni 30 vuotta.

 

Vähättelyä ja turvallisuuskulttuurin puutetta

Haittavaikutuksia on helppo vähätellä, koska lääkevalvontaviranomaiset ovat hyväksyneet ne. ”Kaikilla lääkkeillä on haittavaikutuksia”-kortilla voi kuitata lääkehaitat välttämättömänä pahana, jolle ei vaan voi muuta kuin voivotella. Toki lääkkeillä on aina haittavaikutuksensa, mutta ongelma on haittatapausten määrän minimoinnissa. Ilman kunnollista turvallisuuskulttuuria kaikkia uusia mahdollisia haittavaikutuksia ei raportoida, ja sen takia lääkkeen haittavaikutusprofiili ei täydenny niin nopeasti kuin se voisi täydentyä.

Kaikilla lääkkeillä on haittavaikutuksia -kortti
Kaikilla lääkkeillä on haittavaikutuksia -kortilla voi kuitata epäillyt haittavaikutukset ja jatkaa toimintaa leväperäiseen tapaan

Mallia turvallisuuskulttuurin parantamiseen voi hakea vaikka isoista pörssiyrityksistä: vaaratilanteita ja työtapaturmia ei kuitata sillä, että niitä nyt vaan on aina sattunut tietty määrä ja aina tulee sattumaan. Jokainen tapaus analysoidaan ja katsotaan voidaanko tehdä jotain paremmin. Yleensä voidaan tehdä paljonkin. Lisäksi turvallisuuskulttuuri iskostetaan henkilökuntaan siten, että se on osa jokapäiväistä toimintaa, eikä vain erillinen päälleliimattu asia.

Lääkehoidosta puuttuu sellainen äärimmäinen turvallisuuskulttuuri, missä arvioidaan onko haittatapaus todella hyväksyttävä haitta. Tämä koskee niin lääketeollisuutta, lääkevalvontaviranomaisia, lääkäreitä ja lääkkeiden käyttäjiäkin.

Nyt on ihan okei että sattuu ja tapahtuu. Lääkäri ei joudu vastuuseen jos vain on määrännyt lääkkeen oikein, lääketeollisuus ei joudu vastuuseen (ainakaan Suomessa) eikä lääkevalvontaviranomaisillakaan ole konkreettista vastuuta. Lääkkeenkäyttäjä kärsii lääkehaitat omissa nahoissaan, ja ne voivat pahimmillaan päättää tai muuttaa elämän pysyvästi.

 

Onko ihmishenki halvempi lääketeollisuudessa kuin muilla aloilla?

Ironista kyllä, ihmishenki vaikuttaa olevan arvokkaampi monella muulla alalla kuin lääketieteessä. Voiko joku kuvitella Airbusin tuovan markkinoille uuden matkustajakonetyypin, jonka sanotaan olevan turvallinen kone, koska se pysyy tavallisesti ilmassa?

Valmistajan testeissä kone on syöksynyt alas todennäköisyydellä 1/10000 ja yksi moottori sammuu 1/1000 todennäköisyydellä. Sitten kun onnettomuus sattuu, niin todetaan että tämä nyt vaan on tunnettu komponenttivika tässä konetyypissä. Kyllähän kaikissa koneissa on vikoja ja lentämiseen liittyy riskejä. Rapatessa roiskuu eikä munakasta voi tehdä rikkomatta munaa.

Eihän lääkkeestä saa helposti tehtyä turvallisempaa, eli siinä mielessä vertaus ei ole reilu, mutta ilmailuteollisuudessa pyritään täydellisyyteen toisin kuin lääketieteessä. Ei ole yleisesti hyväksyttävää että koneita tippuu, eli tunnistetut viat korjataan, ja ilmailualalla tehdään muutenkin kaikki mahdollinen onnettomuuksien määrän minimoimiseksi.

Jokainen vaaratilannekin käsitellään huolellisesti ettei sama toistu. Onnettomuustutkinnoissa ei riitä selitykseksi jos lentokonevalmistaja toteaa ettei kyseistä vikaa ole löydetty valmistajan tehdastesteissä => vikaa ei ole => syy on jossain muualla.  Lentomatkustaminen on nykypäivänä erittäin turvallista, mikä johtuu vaatimustasosta, mikä taas johtuu osaltaan matkustajien odotuksista.

Ilmailuteollisuudessa sentään voidaan ennustaa miten järjestelmän toiminta muuttuu kun sisääntuloon X syötetään signaali Y, koska järjestelmä on ihmisten suunnittelema, se on dokumentoitu ja teoriassa hyvin testattavissa alusta loppuun.

Lääketieteessä taas ei voida ennustaa niitä kaikkia mitä eriskummallisimpia seurauksia mitä syntyy kun systeemiin (ihmisen elimistöön) syötetään molekyyliä X, koska ihmisessä on lukematon määrä mustia laatikoita, takaisinkytkentöjä ja muuta minkä toimintaa lääketiede ei vielä tunne. Lisäksi jokainen ihminen on osin erilainen siinä miten reagoi siihen mitä sisään syötetään.

Ihmishengen arvostaminen lääketieteessä on kaksijakoista. Toisaalta lääkärit tekevät parhaansa potilaan hoitamiseksi, ja välillä jopa turhaan pitkittävät kuolevan ihmisen elämää, mutta toisaalta lääkkeiden sivuvaikutuksiin ei suhtauduta ollenkaan samalla antaumuksella.

 

Turhia kuolemia, kärsimystä ja kustannuksia

Lääketieteessä nimenomaan pitäisi olla hyvin herkkä raportoimaan mahdolliset lääkehaitat, koska ei yksinkertaisesti ole koskaan mahdollista tietää kaikkia lääkkeen haittavaikutuksia. Mitä huonommin mahdolliset haitat ovat tiedossa, sitä huonommin voi arvioida lääkkeen hyödyn suhteessa haittoihin, sitä enemmän potilaille tulee turhia haittoja ja sitä kalliimmaksi se tulee meille kaikille veronmaksajille välittöminä ja välillisinä kuluina.

On arvioitu että 5% sairaalakäynneistä johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista ja että pelkästään Euroopassa lääkehaittoihin kuolee 197 000 ihmistä joka vuosi. Osa näistä tapauksista on epäilemättä seurausta välttämättömän riskin ottamisesta, tai lääke on muuten ”vain” osasyyllinen. Silti luku on niin iso, ettei kukaan voi väittää etteikö olisi paljon parantamisen varaa, etenkin kun tuosta luvusta puuttuu kuolemaa lievemmät vakavat reaktiot, joita voi olettaa olevan moninverroin enemmän.

On vaikea arvioida haittavaikutusten taloudellista vaikutusta, mutta joidenkin arvioiden mukaan Yhdysvalloissa lääkkeiden haittavaikutukset voivat aiheuttaa jopa 25 miljardin euron kustannukset vuodessa. Sitä voi verrata vaikka Suomen hallituksen budjettiesitykseen, joka on 55 miljardia euroa vuodelle 2019.

Jokainen potilas ja terveydenhuollon ammattilainen voi tehdä osansa asian eteen raportoimalla lääkehaitat ja vaatimalla parempaa lääketurvallisuutta. Ei ole helppoa oikotietä parempaan, mutta asian esiin nostaminen on ensimmäinen askel. Nykymalli voi olla terveydenhuollon ammattilaisten omasta näkökulmasta toimiva, mutta ulkoa päin katsottuna lääketurvallisuusjärjestelmän puutteet ovat ilmiselvät, eikä vastaavaa vallitsevaan tilaan tyytymistä sallittaisi monilla muilla aloilla.