Haittavaikutusten ilmoittaminen jää yleensä tekemättä

Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen on häpeällisen hankalaa

Haittavaikutusilmoitusten vastaanottaminen ei näytä kiinnostavan Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimeaa, jos jotain voi päätellä siitä miten vaikeaa haittavaikutusten ilmoittaminen on lääkkeen käyttäjille. Fimean systeemi on hävettävän huono verrattuna muihin Euroopan maihin. Tuon esiin Fimean järjestelmän ongelmat ja sen mitä niille pitäisi tehdä.

Lääkkeiden haittavaikutusten raportointi on aliarvostettua. Edes monet terveydenhuollon ammattilaiset eivät ymmärrä miten tärkeä rooli sillä on lääketurvallisuuden parantamisessa. Kirjoitin lääkehaitoista ja lääkehoidon heikosta turvallisuuskulttuurista jo omassa artikkelissaan.

Haittavaikutusten ilmoittaminen on työlästä terveydenhuollon ammattilaisille, mutta muille se on vielä paljon vaikeampaa. Tarkastelen asiaa käytettävyyden näkökulmasta, ja Fimean systeemi on monilta osin lähes täydellinen epäonnistuminen. Kyse ei ole mielipiteestä, vaan ihan selkeistä puutteista perusasioissa.

Missä ja miten?

Miten voi tehdä jotain jos ei tiedä, että se on lainkaan mahdollista, tai että missä asian voi tehdä? Miten haittavaikutuksen kokenut tietää että voi yleensäkin ilmoittaa asiasta? Lääkäri ei sitä sano, eikä sitä apteekissakaan mainosteta. Lääkeselosteessa se mainitaan, mutta jos lukeminen ei nykyään ole suosittua muutenkaan, moniko jaksaa lukea lääkeselosteen loppuun asti?

Lääkeselosteessa kerrotaan vain Fimean nettiosoite ja postiosoite. Mistä käyttäjä tietää mitä pitää ilmoittaa ja missä muodossa? Eihän se riitä että kirjoittaa keltaiselle lapulle: ”Hei. Söin mahalääkettä ja tulin kipeäksi”. Mistä lääkkeen käyttäjä hankkii lomakkeen, jolla haitat on tarkoitus ilmoittaa?

No netistähän se löytyy!”. Fimean etusivulla on linkki sivulle, jolla on tietoa haittavaikutusten ilmoittamisesta. Se linkki on valitettavasti piilotettu sekavahkon etusivun alaosan laitaan, jossa se hukkuu muiden linkkien joukkoon, ja on siten huonosti löydettävissä.

Linkki vie sivulle, jossa kerrotaan miten lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetut henkilöt voivat tehdä ilmoituksen. Sivulla ei missään sanota että lääkkeen käyttäjä voi itsekin tehdä ilmoituksen, ja että sen voi tehdä kyseisen sivun ohjeistuksella. Kuinka moni rohkenee jatkaa tästä eikä luovuta?

Jos potilas ilmoittaa lääkärille tai apteekkiin merkittävästä haittavaikutuksesta, miten hän voi tietää että asia todella raportoidaan Fimeaan? Vuonna 2015 Fimea sai vain 2001 haittavaikutusilmoitusta, joista noin 1180 lääkäreiltä. Työikäisiä lääkäreitä oli vuonna 2016 yli 20 000, joten tuosta on helppo laskea miten harvoin lääkärit keskimäärin raportoivat haittavaikutuksia. Kaikki lääkärit eivät tosin tee potilastyötä tai määrää juurikaan lääkkeitä, mutta silti voi turvallisesti väittää ettei keskiverto lääkäri raportoi haittavaikutuksen kuin korkeintaan kerran kymmenessä vuodessa, eli muutaman kerran uransa aikana.

Haittavaikutusten ilmoittaminen teknisesti vaikeaa

Sivu on kaikkiaan huonosti suunniteltu. Ohjeet ja niihin liittyvät linkit eivät ole yhteydessä toisiinsa, vaan käyttäjän oletetaan ymmärtävän etsivän esimerkiksi lomakelinkkiä sivun alaosasta. Ei lääkkeen haittavaikutusten ilmoittaminen saa olla mitään aarteenetsintää. Haittavaikutuslomake itsessään on vitsi. Pitääkö käyttäjän ihan oikeasti vielä vuonna 2018 avata PDF-lomake, tulostaa, täyttää ja lähettää se kirjepostilla omalla kustannuksella Fimeaan?

Ei välttämättä sentään. Haittavaikutussivulla mainitaan, että lomakkeen voi lähettää myös Fimean ”turvapostilla”. Käyttäjän pitäisi ensinnäkin olla riittävän osaava avaamaan lomake ohjelmassa jossa sen voi täyttää (monellako on edes vaadittava ohjelma tietokoneellaan?), sitten tallentaa tiedosto, ja lopulta vielä osata käyttää Fimean turvapostia tiedoston liittämisineen.

Haittavaikutussivulla ei edes ole selkeää linkkiä kuten ”Ilmoita haittavaikutuksesta”. Siellä on vain linkki ”Lisätietoa Fimean turvapostista”. Ei siitä voi olettaa ymmärtävän että sen linkin kautta pääsee lähettämään turvapostia. Vasta turvapostin ohjesivun alalaitaan on jopa vaivauduttu lisäämään linkki sivulle, mistä turvapostia voi lähettää.

Varsinainen turvaposti on käytettävyydeltään taas niin epäonnistunut, että siitä voisi kirjoittaa erillisen artikkelin. Sivu on englanninkielinen, eikä siinä ohjeisteta mitä pitää tehdä. Sivun ylälaidassa on tosin pienen pieni kysymysmerkki, jota painamalla avautuu pienen pieni englanninkielinen ohjeikkuna, jonka sisältö on selvästi jonkun teknisen asiantuntijan kirjoittama.

Vaikka osaisikin englantia, on turvaposti rekisteröitymisineen silti todella kömpelö tiedonvälitystapa käyttäjäkunnalle, joka käyttää sitä todennäköisesti hyvin harvoin, ja jonka ei voi olettaa olevan teknisesti erityisen kykenevä. Turvapostiviritelmä ei liene Fimean omia tekosia, mutta se ei silti poista Fimean vastuuta. Fimean pitäisi vaatia ohjelmistotoimittajalta jonkinlaista tasoa, ja ymmärtää ettei tuollainen turvaposti ole missään tapauksessa oikea ratkaisu tällaiseen käyttötarkoitukseen.

Halvalla ei saa edes keskinkertaista

Fimealla on selvästi menty sieltä missä aita on matalin. Siellä on todennäköisesti luultu, että jo käytössä olevaa turvapostisysteemiä soveltamalla saadaan haittavaikutusten ilmoittaminen sähköiseksi helposti ja halvalla. Oikeasti siinä siirryttiin 1980-luvulta vasta 1990-luvulle. Tässä tapauksessa tuon turvapostin taso käytettävyyden näkökulmasta on yhtä huono kuin Fimean haittavaikutusilmoitusprosessin taso yleisesti, eli vakka on löytänyt kantensa tässäkin.

Kokonaisuutena Fimean tarjoama tapa haittavaikutusten ilmoittamiseen on epäkäytännöllinen ja epäonnistunut. Haluan uskoa sen olevan tahatonta, eli se johtuu vain välinpitämättömyydestä ja ammattitaidottomuudesta. Välinpitämättömyydestä siksi, ettei Fimea välitä saako se kaikki mahdolliset haittavaikutusilmoitukset vai ei. Nyt ne tulevat pelkästään niiltä lääkkeen käyttäjiltä, jotka ovat siihen teknisesti kykeneviä, riittävän kielitaitoisia, ja sen lisäksi vaivautuvat viemään luotaantyöntävän ja työlään prosessin läpi.

Ammattitaidottomuus ilmenee siten, että kukaan itseään kunnioittava käytettävyyssuunnittelija ei olisi sallinut tällaisen menevän läpi. Tätä Fimean systeemiä voisi käyttää yliopiston käytettävyyssuunnittelukurssilla varoittavana esimerkkinä, etenkin kun tässä ei olla keräämässä havaintoja talitinttien pesimäpuuhista vaan ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen liittyvistä asioista. Joku muu voisi sanoa että noin vaikeasti käytettävää systeemiä ei voi edes vahingossa suunnitella.

Samaan aikaan Ruotsissa…

Ruotsin lääkeviranomaisten sivulla linkki haittavaikutusten ilmoittamiseen on hyvin esillä, ja käyttäjä ohjataan askel askeleelta antamaan tarvittavat tiedot selkokielisin ruotsinkielisin ohjein. Sivusto on skandinaavisen pelkistetty mutta toimiva. Kaikkiaan Ruotsin lääkeviranomaisten antama tieto haittojen ilmoittamisesta on monta kertaluokkaa Fimeaa edellä sisällöltään ja selkeydeltään lääkkeen käyttäjän näkökulmasta.

Ison-Britannian kansalaisille on haittavaikutusten ilmoittamiseen vielä pykälää Ruotsia parempi ja selkeämpi järjestelmä, joka herättää luottamusta ja huokuu sitä, että haittavaikutusten ilmoittaminen on tärkeää. Löysin jopa Romanian lääkeviranomaistenkin etusivulta helposti käyttäjäystävällisen tavan ilmoittaa haittavaikutuksia sähköisesti, vaikka en romaniaa edes osaa. Fimean tarjoama tapa vaikuttaa näihin esimerkkeihin verrattuna loukkaukselta lääketurvallisuutta kohtaan.

Jokainen voi itse käydä kokeilemassa linkittämiäni sivuja ja arvioida, vaivautuuko lääkkeen käyttäjä ilmoittamaan haitasta helpommin niiden kautta kuin Fimean systeemillä.

Signaalit eivät synny tyhjästä

Viimeksi kirjoitin miten fluorokinolonien harvinaiset mutta pitkäaikaiset haittavaikutukset myönnettiin vasta 30 vuoden jälkeen. Se on yksi malliesimerkki raportoinnin tärkeydestä. Ei harvinaisia haittoja ole mahdollista saada kiinni suppeahkoissa kliinisissä tutkimuksissa, eikä laajemmissakaan jos niitä ei erityisesti osata etsiä. Miten osata etsiä jos ei tiedä mitä etsiä?

Kun ilmoittaminen on helpompaa, tulee ilmoituksia enemmän. Siinä toki tulee enemmän myös suodatettavaa ”kohinaa”, mutta jos Fimea yrittää suodattaa sen etukäteen pois vaikeuttamalla ilmoittamista, jää tärkeitäkin ilmoituksia tekemättä. Jo toimintatapana tuollainen on hyvin epätieteellinen.

Toisaalta kyllä ymmärrän jos Fimea ei halua enempää haittavaikutusilmoituksia, koska työntekijöille ei liene kovin mielekästä työtä syöttää käsin täytettyjen PDF-lomakkeiden tietoja tietojärjestelmään, ja vielä kääntää niitä Euroopan lääkevirastoa varten. Kunnollisen sähköisen järjestelmän avulla tuo naurettava käsityö vähenisi, luokittelu olisi melko automaattista ja tärkeät signaalit olisi helpompaa erottaa kohinasta. Tervetuloa vaan 2000-luvulle!

Nykytilannetta ei voi selitellä sillä, että haittavaikutusilmoitukset eivät ole tärkein tapa selvittää lääkkeiden haittavaikutuksia (niin kuin eivät olekaan). Silti lääketurvallisuuden kannalta olisi tärkeää kerätä kaikki saatavissa oleva tieto. Mitä vähemmän haittavaikutusilmoituksia tulee, sitä vaikeampi siitä pienestä tietomäärästä on vetää hyödyllisiä johtopäätöksiä.

Isosta määrästä ilmoituksia voisi tehdä jo tilastollista analyysiä, ja verrata esimerkiksi toisiin vastaaviin lääkkeisiin, etenkin jos yhdistetään eri maissa kerätty data. Siten voi saada signaaleja haitoista, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen käyttöön ja hyöty-riskisuhteeseen. Parantamisen varaa riittää, sillä tutkimusten perusteella 94% (mediaani) haittavaikutuksista jää raportoimatta, ja Fimean nykyiseltä systeemiltä ei voi tuon parempaa odottaa.

Parannusehdotuksia

Miten tämä pitäisi sitten korjata?

  1. Haittavaikutusten ilmoittamisen mahdollisuudesta pitää kertoa ja tiedottaa paremmin lääkkeen käyttäjille, koska lääkärit raportoivat haittoja hyvin harvoin
  2. Fimean etusivulla pitää olla selkeä ja hyvin näkyvillä oleva linkki haittavaikutusten ilmoittamiseen
  3. Fimean haittavaikutussivuilla pitää kertoa selkokielisesti ilmoittamisen tärkeydestä ja siitä, että lääkkeen käyttäjäkin voi tehdä ilmoituksen.
  4. Ilmoittaminen pitää pystyä tekemään selaimella sähköisesti ilman käsittämättömiä turvapostilla lähetettäviä PDF-lomakkeita
  5. Haittavaikutusten ilmoittaminen pitää pystyä tekemään kotimaisilla kielillä, eikä pidä tarvita osata teknistä englantia
  6. Käytettävyyden eri osa-alueet pitää kokonaisuudessaan ottaa hyvin huomioon laajan kohderyhmän vuoksi

Fimean ei tarvitse keksiä pyörää uudelleen, kuten aiemmin mainitsemani esimerkit muualta Euroopasta osoittavat. Fimean pitäisi palkata ammattilaisia hoitamaan asia kuntoon, koska kompetenssia ei näytä olevan omasta takaa. Se olisi parannus, johon osallistuisin mielihyvin veronmaksajan roolissa.