Protonipumpun estäjät - pillerilevy

Protonipumpun estäjät rahastuksen välineenä

Esomepratsoli (Nexium) tuotiin markkinoille kun omepratsolin patentti meni umpeen, mutta harva näiden mahalääkkeiden käyttäjä (tai edes määrääjä) tietää miten heitä on vedetty nenästä.

Tämä artikkeli kertoo esomepratsolin tarinan, joka on vain yksi esimerkki siitä miten lääketeollisuus voi laillisesti imeä kuluttajilta ja yhteiskunnalta rahat pois. Protonipumpun estäjät ovat iso bisnes ja niitä myytiin Suomessa lähes 29 miljoonalla eurolla vuonna 2019.

Protonipumpun estäjät ja omepratsoli

Moni on kärsinyt joskus närästyksestä ja turvautunut lääkkeisiin. Protonipumpun estäjät (proton-pump inhibitor, PPI) nimensä mukaisesti estävät mahahapon eritystä ja ovat toimiviksi todettuja. Niitä voidaan käyttää kun mahavaiva johtuu liiallisista hapoista ja ongelman hoitamiseen ei ole parempaa keinoa. Tällöinkin niitä pitäisi käyttää vain lyhyitä aikoja, koska niistä voi olla vaikea päästä irti pitkän käytön jälkeen, eikä niiden haittavaikutuksiakaan pidä väheksyä.

Jos ne ovat tehokkaita lääkkeitä niin missä se esomepratsolihuijaus on? Ensinnäkin nämä lääkkeet ovat ”mulle myös”-lääkkeitä, joilla lääketeollisuus lypsää rahat pois niin loppukäyttäjiltä kuin yhteiskunnalta. Lyhyesti sanottuna se tarkoittaa, että lääke ei ole mikään uusi innovatiivinen lääke tai edes selkeä parannus vanhoihin, vaan se on johdannainen olemassaolevasta lääkkeestä.

Lääkeyhtiö tekee niitä päästäkseen kiinni toisen yrityksen avaamaan markkinarakoon, tai oman yrityksen patentti on umpeutumassa, joten tarvitaan uusi lypsylehmä ennen kuin vanha lakkaa lypsämästä. Teholtaan vastaavien lääkevarianttien puskeminen markkinoille eri yritysten toimesta on ihan jokapäiväistä, mutta protonipumpun estäjistä esomepratsoli (kauppanimeltään Nexium) ansaitsee silti pienen erityismaininnan.

AstraZeneca toi omepratsolin (Losec) markkinoille vuonna 1989. Se oli lajiaan ensimmäinen PPI-lääke ja sitä voi sanoa innovatiiviseksi ja tarpeelliseksi lääkkeeksi. Omepratsolin patentti umpeutui Yhdysvalloissa vuonna 2001 ja AstraZenecalla oli ongelma. Losec/Prilosecin myynti oli 6,2 miljardia dollaria vuonna 2000. Miten pitää huoli että rahantulo ei tyrehdy? Tässä tapauksessa siten että periaatteessa patentoitiin sama lääke uudelleen, ja annettiin ymmärtää että se on jotain uutta ja hienoa, mistä kannattaa maksaa maltaita.

Esomepratsolin tehokkuus

Esomepratsoli on raseemisen omepratsolin S-enantiomeeri ja yksinkertaistettuna voi ajatella, että omepratsolista on siivottu toimimaton turhakeosa (peilikuva) pois. AstraZeneca sai tälle ”uudelle” lääkkelle patentin ja Yhdysvaltain lääkevirastolta myyntiluvan. Epämääräisten tutkimusten ja raivoisan markkinoinnin seurauksena yritys sai lääkärit määräämään kallista esomepratsolia halvan omepratsolin sijaan, vaikka myöhemmissä tutkimuksissa on osoitettu ettei esomepratsolia voida pitää omepratsolia parempana (kun annostus vastaa toisiaan). Vahinko on jo tapahtunut ja AstraZeneca on kupannut kymmeniä miljardeja dollareita lääkkeellä, joka on oikeastaan vain puhtaampi versio vanhasta lääkkeestä.

Lääketeollisuudelle tyypilliseen tapaan esomepratsoli testattiin ennen hyväksyntää placeboa vastaan, eikä olemassa olevia lääkkeitä vastaan. Tällä tavoin vältetään se kiusallinen tilanne että uusi lääke ei olekaan vanhoja parempi, vaikka se on kymmenen kertaa kalliimpi.

Monissa myyntiluvan jälkeisissä tutkimuksissa esomepratsolia on kyllä verrattu pienellä menestyksellä omepratsoliin, mutta annostuksilla jotka eivät vastanneet toisiaan. Jos esomepratsoli on oikeasti tehokkaampi, ei siitä ainakaan ole riittävää näyttöä.

Yleistäen voidaan sanoa, että kaikki pratsoli-loppuiset protonipumpun estäjät ovat teholtaan samaa kertaluokkaa. Variantit on kehitetty siksi, että kukin yritys pääsisi osalliseksi kymmenien miljardien arvoisesta mahavaivapiirakasta. Toki yksilöllisiä eroja voi olla siinä mikä PPI-lääke kullekin sopii parhaiten, mutta ei se silti oikeuta laillistettuun ryöstöön.

Jokainen yritys yrittää tietenkin julkaista tutkimustuloksia, joilla se saisi etulyöntiaseman toisiin verrattuna. Lääketieteen nykytilasta kertoo jotain sekin, että on lukematon määrä parempia ja huonompia tutkimuksia, joissa kaikissa on erilainen tutkimusasetelma.

Ei ole yhtäkään riittävän laajaa ja laadukasta tutkimusta, jossa kaikki protonipumpun estäjät olisi laitettu samalle viivalle toisiinsa verrattavilla tavalla ja raakadata olisi läpinäkyvästi saatavilla. Ei tuota voi tieteenteoksi kutsua, mutta se leväperäisyys ja puuhastelu on lääketeollisuuden etu. Lääketieteen epätieteellisyyttä käsittelin myös aiemmassa artikkelissa.

Kopiolääkkeitä ja isoja kuluja

Esomepratsolin patentti on mennyt umpeen, joten kopiolääkkeitä on jo markkinoilla. Suomalainen Verman on tuonut markkinoille Acidalin, jonka vaikuttava aine on esomepratsoli. Mainoksessaan Verman sanoo Acidalin olevan ”uusi lääke närästyksen ja refluksioireiden hoitoon”. Eihän se tietenkään uusi lääke ole, mutta moni ihminen voi mennä vipuun tähän harhaanjohtavaan markkinointiin.

On surkuhupaisaa että ensin AstraZeneca huijasi kymmenien miljardien eurojen arvosta esomepratsolilla, ja nyt vielä pikkutoimijat yrittävät grillata sen hiilloksella omat nakkinsa.

Protonipumpun estäjät ovat toimivia lääkkeitä ja niille on paikkansa, mutta eri yritysten ”mulle myös”-variantit ovat tulleet tarpeettoman kalliiksi niille, jotka joutuvat maksamaan lääkelaskun, eli lääkkeiden käyttäjien lisäksi myös meille kaikille veronmaksajille.

Vuonna 2019 Suomessa kulutettiin esomepratsolia lähes 70% enemmän kuin omepratsolia, mutta esomepratsolin ostamiseen meni rahaa noin neljä kertaa enemmän. Vuosien 2016 ja 2019 välillä esomepratsolin käyttö on vain lisääntynyt suhteessa omepratsoliin.

Jos esomepratsolin sijaan olisi käytetty omepratsolia, olisi pelkästään vuonna 2019 säästetty yli 6 miljoonaa euroa, ja hoitotuloksissa tuskin olisi ollut merkittävää eroa. Ironisesti myös Fimean lääkekulutustietojen perustana on teoreettiset päiväannokset (DDD), jotka eivät vastaa toisiaan, ja eli ne samat, joilla on saatu jotain vaikuttavuuseroa kyseisten lääkkeiden välille.

Nexium-tapaus on tuiki tavallinen lääketieteen maailmassa ja vain yksi esimerkki siitä miten epätieteellistä toiminta voi olla, ja miten se silti uppoaa lääkevalvontaviranomaisiin ja lääkärikuntaan liian hyvin. Lääkäri tietysti yrittää toimia parhaan tietonsa mukaan, mutta jos sisääntuleva informaatio on puutteellista tai väärää, on vaikea tehdä oikeita päätöksiä.

Moni yhdistää markkinoinnin mainostamiseen, mutta markkinointiin sisältyy paljon muutakin, jolla saadaan tuote ”myyntikuntoon”. Lääkäreiden on helpompi torjua suoran mainostamisen vaikutuksia kuin välttyä epäsuoralta vaikuttamiselta, joka tulee ”luotettavia” reittejä pitkin esimerkiksi tutkimustuloksien tai jopa hoitosuositusten muodossa.

Mitään isoa parannusta tilanteeseen ei ole näkyvissä oikein miltään osin, varsinkin kun lääkkeiden markkinoille pääsemisestä pyritään entisestään nopeuttamaan ties millä pikakaistoilla. Kun lääke kerran päätyy suosituksiin, on ison työn takana saada se sieltä pois, ja niihin tutkimuksiin ei lääkeyhtiöiltä heru rahoitusta.

Päivitetty 8.10.2020 tuoreilla tilastotiedoilla.

Lähteitä:
Asghar, Waheed & Pittman, Elliot & Jamali, Fakhreddin. (2015). Comparative efficacy of esomeprazole and omeprazole: Racemate to single enantiomer switch. DARU Journal of Pharmaceutical Sciences. 23. 10.1186/s40199-015-0133-6.

Fimean lääkekulutustilastot (2016-2019)