Protonipumpun estäjät - pillerilevy

Protonipumpun estäjät rahastuksen välineenä

Esomepratsoli (Nexium) tuotiin markkinoille kun omepratsolin patentti meni umpeen, mutta harva näiden mahalääkkeiden käyttäjä tietää miten heitä on vedetty nenästä. Tämä artikkeli kertoo esomepratsolin tarinan, joka on vain yksi esimerkki siitä miten lääketeollisuus voi laillisesti huijata kuluttajilta ja yhteiskunnalta rahat pois. Protonipumpun estäjät ovat iso bisnes ja niitä myytiin Suomessa lähes 32 miljoonalla eurolla vuonna 2016.

Protonipumpun estäjät ja omepratsoli

Moni on kärsinyt joskus närästyksestä ja turvautunut lääkkeisiin. Protonipumpun estäjät (proton-pump inhibitor, PPI) nimensä mukaisesti estävät mahahapon eritystä ja ovat toimiviksi todettuja. Niitä voidaan käyttää kun mahavaiva johtuu liiallisista hapoista ja ongelman hoitamiseen ei ole parempaa keinoa. Tällöinkin niitä pitäisi käyttää vain lyhyitä aikoja, koska niistä voi olla vaikea päästä irti pitkän käytön jälkeen, eikä niiden haittavaikutuksiakaan pidä väheksyä.

Jos ne ovat tehokkaita lääkkeitä niin missä se esomepratsolihuijaus on? Ensinnäkin nämä lääkkeet ovat ”mulle myös”-lääkkeitä, joilla lääketeollisuus lypsää rahat pois niin loppukäyttäjiltä kuin yhteiskunnalta. Käsittelen sitä ongelmaa myöhemmin erillisessä artikkelissa, mutta lyhyesti sanottuna se tarkoittaa, että lääke ei ole mikään uusi innovatiivinen lääke tai edes selkeä parannus vanhoihin, vaan se on johdannainen olemassaolevasta lääkkeestä.

Lääkeyhtiö tekee niitä päästäkseen kiinni toisen firman avaamaan markkinarakoon, tai oman firman patentti on umpeutumassa, joten tarvitaan uusi lypsylehmä. Teholtaan vastaavien lääkevarianttien puskeminen markkinoille eri yritysten toimesta on ihan jokapäiväistä, mutta protonipumpun estäjistä esomepratsoli (kauppanimeltään Nexium) ansaitsee silti pienen erityismaininnan.

AstraZeneca toi omepratsolin (Losec) markkinoille vuonna 1989. Se oli lajiaan ensimmäinen PPI-lääke ja sitä voi sanoa innovatiiviseksi ja tarpeelliseksi lääkkeeksi. Omepratsolin patentti umpeutui Yhdysvalloissa vuonna 2001 ja AstraZenecalla oli ongelma. Losec/Prilosecin myynti oli 6,2 miljardia dollaria vuonna 2000. Miten pitää huoli että rahantulo ei tyrehdy? Tässä tapauksessa siten että periaatteessa patentoitiin sama lääke uudelleen, ja annettiin ymmärtää että se on jotain uutta ja hienoa, mistä kannattaa maksaa maltaita.

Esomepratsolin tehokkuus

Esomepratsoli on raseemisen omepratsolin S-enantiomeeri ja yksinkertaistettuna voi ajatella, että omepratsolista on siivottu toimimaton turhakeosa (peilikuva) pois. AstraZeneca sai tälle ”uudelle” lääkkelle patentin ja Yhdysvaltain lääkevirastolta myyntiluvan. Epämääräisten tutkimusten ja raivoisan markkinoinnin seurauksena yritys sai lääkärit määräämään kallista esomepratsolia halvan omepratsolin sijaan, vaikka myöhemmissä tutkimuksissa on osoitettu ettei esomepratsolia voida pitää omepratsolia parempana. Vahinko on jo tapahtunut ja AstraZeneca on kupannut kymmeniä miljardeja dollareita lääkkeellä, joka on oikeastaan vain puhtaampi versio vanhasta lääkkeestä.

Lääketeollisuudelle tyypilliseen tapaan esomepratsoli testattiin ennen hyväksyntää placeboa vastaan, eikä olemassa olevia lääkkeitä vastaan. Tällä tavoin vältetään se kiusallinen tilanne että uusi lääke ei olekaan vanhoja parempi, vaikka se on kymmenen kertaa kalliimpi. Monissa myyntiluvan jälkeisissä tutkimuksissa esomepratsolia verrattiin kyllä pienellä menestyksellä omepratsoliin, mutta annostuksilla jotka eivät vastanneet toisiaan.

Yleistäen voidaan sanoa, että kaikki pratsoli-loppuiset protonipumpun estäjät ovat teholtaan suht samaa luokkaa. Ei niitä ole kehitetty siksi että ne olisi oleellisesti alkuperäistä (omepratsoli) parempia vaan siksi, että kukin yritys pääsisi osalliseksi kymmenien miljardien arvoisesta mahavaivapiirakasta. Toki yksilöllisiä eroja voi olla siinä mikä PPI-lääke kullekin sopii parhaiten, mutta ei se silti oikeuta laillistettuun ryöstöön.

Jokainen yritys yrittää tietenkin julkaista tutkimustuloksia, joilla se saisi etulyöntiaseman toisiin verrattuna. Lääketieteen nykytilasta kertoo jotain sekin, että on lukematon määrä parempia ja huonompia tutkimuksia, joissa kaikissa on erilainen tutkimusasetelma. Ei ole yhtään hyvin tehtyä laajaa tutkimusta, jossa kaikki protonipumpun estäjät olisi laitettu samalle viivalle toisiinsa verrattavilla tavalla ja raakadata olisi läpinäkyvästi saatavilla. Ei tuota voi tieteenteoksi kutsua, mutta se leväperäisyys ja puuhastelu on lääketeollisuuden etu. Lääketieteen epätieteellisyyttä käsittelin myös aiemmassa artikkelissa.

Kopiolääkkeitä ja isoja kuluja

Esomepratsolin patentti on mennyt umpeen, joten kopiolääkkeitä on jo markkinoilla. Suomalainen Verman on tuonut markkinoille Acidalin, jonka vaikuttava aine on esomepratsoli. Mainoksessaan Verman sanoo Acidalin olevan ”uusi lääke närästyksen ja refluksioireiden hoitoon”. Eihän se tietenkään uusi lääke ole, mutta moni ihminen voi mennä vipuun tähän harhaanjohtavaan markkinointiin. On surkuhupaisaa että ensin AstraZeneca huijasi kymmenien miljardien eurojen arvosta esomepratsolilla, ja nyt vielä pikkutoimijat yrittävät grillata sen hiilloksella omat nakkinsa.

Protonipumpun estäjät ovat toimivia lääkkeitä ja niille on paikkansa, mutta eri yritysten ”mulle myös”-variantit ovat tulleet tarpeettoman kalliiksi niille, jotka joutuvat maksamaan lääkelaskun, eli lääkkeiden käyttäjien lisäksi myös meille kaikille veronmaksajille. Vuonna 2016 Suomessa kulutettiin esomepratsolia 30% enemmän kuin omepratsolia, mutta esomepratsolin ostamiseen meni rahaa melkein kolme kertaa enemmän. Jos esomepratsolin sijaan olisi käytetty omepratsolia, olisi pelkästään vuonna 2016 säästetty yli 5 miljoonaa euroa, ja hoitotuloksissa tuskin olisi ollut kliinisesti merkittävää eroa.

Nexium-tapaus on tuiki tavallinen lääketieteen maailmassa ja vain yksi esimerkki siitä miten epätieteellistä toiminta voi olla, ja miten se silti uppoaa lääkevalvontaviranomaisiin ja lääkärikuntaan liian hyvin. Lääkäri tietysti yrittää toimia parhaan tietonsa mukaan, mutta jos sisääntuleva informaatio on puutteellista tai väärää, on vaikea tehdä oikeita päätöksiä.

Lääketieteellisessä yhteisössä on myös niitä, jotka tunnistavat tämän ongelman ja uskaltavat sen sanoa ääneen, mutta pieni vähemmistö ei saa muutettua maailmaa, vaikka läpinäkyvyys lääketutkimusten osalta paraneekin hyvin hitaasti. Harva uusi lääke on vanhoja tehokkaampi tai turvallisempi, mutta siitä kerron lisää erillisessä artikkelissa.

Lähteitä ja luettavaa:
Asghar, Waheed & Pittman, Elliot & Jamali, Fakhreddin. (2015). Comparative efficacy of esomeprazole and omeprazole: Racemate to single enantiomer switch. DARU Journal of Pharmaceutical Sciences. 23. 10.1186/s40199-015-0133-6.

Fimean lääketilastot vuodelta 2016

Trent medicines information service. Esomeprazole – worth the extra? (2011)